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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢,但有没有什么格式之类的要求的? 2013-02-20 10:14:52
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心,专业,EPI鼓励一下。 2013-03-14 08:25:31
是产品新上药典了吗?如果是产品新上药典,则要执行新版药典标准,好像不用申报吧。在化验室自己进行方法验证转移就可以了。不知道是不是这样,还请各位给确认下。

另外,如果是按照药典方法进行修订标准,一般要进行如下思路:
1、说明变更的原因和详细内容。
2、比较两个方法。
3、对新方法进行详细方法学验证。
4、按新方法检验三批样品。
5、考察新方法对于产品效期的影响程度,以判定是否需要变更效期。
6、参照照药典中规定的限度和你样品的实际情况制定限度。

详细见已上市产品变更指导原则。
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542
3楼2013-02-20 09:36:05
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