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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于报临床和报产样品产地的问题
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 关于报临床和报产样品产地的问题

本单位为药品生产企业，最近与研究所合作，收购了几个仿制药（还未拿到临床批件，即还未开始申报临床），均为口服固体制剂，但是由于本单位的固体制剂车间还未建成通过认证，故请教一下：关于申报临床用样品和临床试验用样品的生产是否可以在第三方药厂委托生产啊？
等到报产时，报产三批再拿到我们自己的单位生产
谢谢赐教  最好有法规方面的文件支持 谢谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-01-18 15:00:43
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流。 2013-01-19 10:51:58
如果是新药，研究所自己就可以先申报临床批件。

但你说的是仿制，我感觉是不可以委托的，仿制申报的程序就是直接报生产，至少要有《药品生产许可证》才可以申报。
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3楼2013-01-19 09:35:11
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-01-19 10:51:06
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 谢谢！！ 2013-01-19 13:07:26
目前可以委托。请参考注册管理办法。
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欢迎交流
2楼2013-01-18 15:57:37
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
非常抱歉 是我描述不准确 总是把3类药也叫成仿制药   实际上我如上所说的原料和制剂都是化药3.1类  谢谢如上各位朋友的回复 谢谢！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
4楼2013-01-19 13:07:11
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★有帮助, 谢谢！！！ 2013-01-20 21:22:38
3类的可以先报临床
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5楼2013-01-19 23:30:18
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