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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于增加规格
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asdfg173

铁虫 (小有名气)

[求助] 关于增加规格

拟增加一个抗生素的药品规格，按变更指导原则做就可以了吗？是否需要与原研进行质量对比研究呢？原研在哪个地方能查到？
谢谢！
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1楼 2012-12-25 12:38:17
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asdfg173

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by phpcsr at 2012-12-26 17:24:09
《补充申请研究指导原则》需要与原研药做比较，而且只要需要加速试验比较

谢谢！化学药变更指导原则只要求和原规格不是原研吧！你说的《补充申请研究指导原则》我还没找到
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5楼2012-12-27 08:37:33
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
★
marktiger: 金币+1, 谢谢参与：P 2012-12-26 10:49:41
可以参考FDA相关指导原则。要结合品种具体情况分析。如果只是单纯的装量变化，进行全面的药学（包括质量研究）研究应该可以。
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欢迎交流
2楼2012-12-26 09:44:07
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asdfg173

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2012-12-26 09:44:07
可以参考FDA相关指导原则。要结合品种具体情况分析。如果只是单纯的装量变化，进行全面的药学（包括质量研究）研究应该可以。

处方工艺内包材等都不做任何变化。这样的增规格不用与原研对比研究吗？工艺可以只做个验证吗？
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3楼2012-12-26 10:44:04
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phpcsr

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，鼓励应助。 2012-12-27 09:07:05
asdfg173: 金币+1 2012-12-29 15:57:54
《补充申请研究指导原则》需要与原研药做比较，而且只要需要加速试验比较
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看淡
4楼2012-12-26 17:24:09
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