24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 896  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

asdfg173

铁虫 (小有名气)

[求助] 关于增加规格

拟增加一个抗生素的药品规格,按变更指导原则做就可以了吗?是否需要与原研进行质量对比研究呢?原研在哪个地方能查到?
谢谢!
回复此楼

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asdfg173

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by fxzxp994 at 2012-12-26 09:44:07
可以参考FDA相关指导原则。要结合品种具体情况分析。如果只是单纯的装量变化,进行全面的药学(包括质量研究)研究应该可以。

处方工艺内包材等都不做任何变化。这样的增规格不用与原研对比研究吗?工艺可以只做个验证吗?
3楼2012-12-26 10:44:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)


marktiger: 金币+1, 谢谢参与:P 2012-12-26 10:49:41
可以参考FDA相关指导原则。要结合品种具体情况分析。如果只是单纯的装量变化,进行全面的药学(包括质量研究)研究应该可以。
欢迎交流
2楼2012-12-26 09:44:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phpcsr

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,鼓励应助。 2012-12-27 09:07:05
asdfg173: 金币+1 2012-12-29 15:57:54
《补充申请研究指导原则》需要与原研药做比较,而且只要需要加速试验比较
看淡
4楼2012-12-26 17:24:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asdfg173

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by phpcsr at 2012-12-26 17:24:09
《补充申请研究指导原则》需要与原研药做比较,而且只要需要加速试验比较

谢谢!化学药变更指导原则只要求和原规格不是原研吧!你说的《补充申请研究指导原则》我还没找到
5楼2012-12-27 08:37:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 289求调剂 +5 BrightLL 2026-03-29 5/250 2026-03-29 17:24 by zhyzzh
[考研] 085701求调剂初试286分 +4 secret0328 2026-03-28 4/200 2026-03-28 21:09 by 15366876211
[考研] 一志愿华北电力大学能动专硕,293,求调剂 +3 15537177284 2026-03-23 5/250 2026-03-28 16:11 by xxxsssccc
[考研] 085600,材料与化工321分求调剂 +9 大馋小子 2026-03-28 9/450 2026-03-28 14:56 by 神马都不懂
[考研] 调剂 +3 好好读书。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 12:04 by 王保杰33
[考研] 291求调剂 +15 hhhhxn.. 2026-03-23 21/1050 2026-03-28 11:26 by self2008
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +8 曼111 2026-03-24 9/450 2026-03-28 07:58 by YYYYX1234
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-27 7/350 2026-03-28 07:43 by 热情沙漠
[考研] 328求调剂 +7 嗯滴的基本都 2026-03-27 7/350 2026-03-28 04:19 by fmesaito
[考研] 330一志愿中国海洋大学 化学工程 085602 有读博意愿 求调剂 +3 wywy.. 2026-03-27 4/200 2026-03-28 03:32 by fmesaito
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 求调剂323材料与化工 +7 1124361 2026-03-24 7/350 2026-03-27 10:22 by wangjy2002
[考研] 材料调剂 +8 匹克i 2026-03-23 8/400 2026-03-27 08:11 by hypershenger
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
[考研] 石河子大学(211、双一流)硕博研究生长期招生公告 +3 李子目 2026-03-22 3/150 2026-03-22 21:01 by 怎么释怀
信息提示
请填处理意见