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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 临床样品的检测
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snrtgefssy

金虫 (小有名气)

[求助] 临床样品的检测

请教大家一下问题：三类药拿到临床批件后，检测临床样品是否分析方法一定要经过验证，用初步确定的方法来检（方法同临床批件中有所改动），开具报告单过伦理，行吗？检完之后再用临床样品生产批的样品来做分析方法验证，这样就不用单独再临床样品生产之前在做批中试样品用作分析方法验证了，时间也更省点，这样可行不？
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1楼 2012-12-24 11:06:07
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snrtgefssy

金虫 (小有名气)
没人回答自己顶起
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2楼2012-12-24 14:19:31
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-24 16:04:02
检测方法用你申报上去的方法，改动后的方法要经过审批后才能用作全检。
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若求同渡，执手共济。
3楼2012-12-24 15:10:44
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 都必须经过验证的吧？谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-25 08:21:09
如果不是批准的方法，应经过方法学验证。
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4楼2012-12-24 16:12:53
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与：P 2012-12-25 10:43:04
临床样品只需自检，质量标准可以修订，在做完临床申报生产时一并上报。但所有检验方法均需经过验证，如方法与申报临床时的质量标准有变动，变动的部分仍需经过验证后才能使用。
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一直生活在别处
5楼2012-12-25 09:00:03
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