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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药注册中有关物质的问题
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[求助] 新药注册中有关物质的问题

我在做有关物质的测定，突然想到一个问题：在数据处理时积分的最小峰面积怎么定？这个有标准吗？还是去除空白后的全积分？那峰面积太小的积出来有意义吗？
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1楼 2012-12-19 15:46:15
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t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+2, ★有帮助, 谢谢啊！不过原料药杂质不超过0.5%是不是太大啊？我们的总杂要求不超过0.3% 2012-12-20 10:13:23
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-20 12:32:27
有的，我们是做制剂成品的，一般要求杂志峰面积小于主峰0.5%的都不要，这个可能是根据厂家自己的情况来定，目前还没有明文规定的
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2楼2012-12-19 19:57:48
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-20 12:34:39
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:41:29
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法，内标等计算准确含量不得过限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:50:34
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢啊！我们的总杂要求不超过0.3%，那最小未知杂志的百分比在多少合适呢？0.01%？ 2012-12-20 10:16:12
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-12-20 12:35:37
杂质研究指导原则中规定了，里面的报告限度就显示了需要积分的峰，小于主峰峰面积多少以下的峰可以不报告，也就是不积分，但是这个需要按照日剂量进行折算，不知道理解的对不对，还请高手指正。
见杂质研究指导原则附录：

未命名.JPG
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4楼2012-12-20 08:19:40
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-20 00:50:34
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法，内标等计算准确含量不得过限度。

那积分时最小的积分面积百分比可以是多少？
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5楼2012-12-20 10:14:52
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小小老鼠呀: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 谢谢啊！正是我需要的！不过当时看文献时忽略了。很感谢！ 2012-12-20 11:09:00
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2012-12-20 12:36:26
TO 小小老鼠呀：我们的总杂要求不超过0.3%，那最小未知杂志的百分比在多少合适呢？0.01%？

看你整个限度要求应该是原料药的，根据你的口服日剂量，如果小于2g，则可以定0.05%以下不积分；如果大于2g，则可以定0.03%以下不积分。个人认为你的积分条件只要小于这个都可以。
欧洲的标准，应该的标准都是这个样子的，标准大多都规定了小于0.05%的峰可以不计，原文如下：

未命名.JPG
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6楼2012-12-20 10:42:40
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深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)

三月(*^__^*)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+1, ★有帮助, 谢谢啊！已经解决了！ 2012-12-20 11:10:27
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。 2012-12-20 12:37:31
品种不一样，要求也不一样吧。我们的总杂不能超过0.5%，单个未知杂质不能超过0.1%的
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每天开心就笑，累了就睡觉，醒了就微笑。生活，没什么大不了！
7楼2012-12-20 10:54:44
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢啊！很有帮助呢！ 2012-12-20 11:11:19
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与。 2012-12-20 12:38:13
看起来楼主的标准还是比较严的，那么可以把最小积分（即报告限度）设定为0.01%或者0.005%均可，因为你 供试品浓度基本是一致的，那么相应的峰面积也比较固定，以主峰峰面积的0.01%（或0.005%）作为最小积分面积就可以了。当然如果小杂峰比较多，提高到0.02%也没有问题。
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8楼2012-12-20 10:59:14
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