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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[求助] 新药注册中有关物质的问题

我在做有关物质的测定,突然想到一个问题:在数据处理时积分的最小峰面积怎么定?这个有标准吗?还是去除空白后的全积分?那峰面积太小的积出来有意义吗?
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-20 00:50:34
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法,内标等计算准确含量不得过限度。

那积分时最小的积分面积百分比可以是多少?
5楼2012-12-20 10:14:52
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查看全部 8 个回答

t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+2, 有帮助, 谢谢啊!不过原料药杂质不超过0.5%是不是太大啊?我们的总杂要求不超过0.3% 2012-12-20 10:13:23
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-20 12:32:27
有的,我们是做制剂成品的,一般要求杂志峰面积小于主峰0.5%的都不要,这个可能是根据厂家自己的情况来定,目前还没有明文规定的
2楼2012-12-19 19:57:48
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-20 12:34:39
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:41:29
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法,内标等计算准确含量不得过限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:50:34
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢啊!我们的总杂要求不超过0.3%,那最小未知杂志的百分比在多少合适呢?0.01%? 2012-12-20 10:16:12
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了,欢迎常来哦。 2012-12-20 12:35:37
杂质研究指导原则中规定了,里面的报告限度就显示了需要积分的峰,小于主峰峰面积多少以下的峰可以不报告,也就是不积分,但是这个需要按照日剂量进行折算,不知道理解的对不对,还请高手指正。
见杂质研究指导原则附录:

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4楼2012-12-20 08:19:40
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