24小时热门版块排行榜    

查看: 970  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[求助] 新药注册中有关物质的问题

我在做有关物质的测定,突然想到一个问题:在数据处理时积分的最小峰面积怎么定?这个有标准吗?还是去除空白后的全积分?那峰面积太小的积出来有意义吗?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-20 00:50:34
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法,内标等计算准确含量不得过限度。

那积分时最小的积分面积百分比可以是多少?
5楼2012-12-20 10:14:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+2, 有帮助, 谢谢啊!不过原料药杂质不超过0.5%是不是太大啊?我们的总杂要求不超过0.3% 2012-12-20 10:13:23
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-20 12:32:27
有的,我们是做制剂成品的,一般要求杂志峰面积小于主峰0.5%的都不要,这个可能是根据厂家自己的情况来定,目前还没有明文规定的
2楼2012-12-19 19:57:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-20 12:34:39
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:41:29
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法,内标等计算准确含量不得过限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:50:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢啊!我们的总杂要求不超过0.3%,那最小未知杂志的百分比在多少合适呢?0.01%? 2012-12-20 10:16:12
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了,欢迎常来哦。 2012-12-20 12:35:37
杂质研究指导原则中规定了,里面的报告限度就显示了需要积分的峰,小于主峰峰面积多少以下的峰可以不报告,也就是不积分,但是这个需要按照日剂量进行折算,不知道理解的对不对,还请高手指正。
见杂质研究指导原则附录:

未命名.JPG

4楼2012-12-20 08:19:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +33 医学老男孩 2026-08-13 80/4000 2026-08-17 14:40 by yq199112088
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +3 angus9576 2026-08-17 6/300 2026-08-17 14:32 by 启萌科技
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 EWi2p09MOOv8 2026-08-16 6/300 2026-08-17 14:02 by EYK67XJMj64E
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +7 wangze12014 2026-08-14 8/400 2026-08-17 12:45 by a441914426
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 6/300 2026-08-16 20:07 by 奶牛小黑
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +3 Tide man 2026-08-14 3/150 2026-08-16 17:47 by jurkat.1640
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
信息提示
请填处理意见