应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药注册中有关物质的问题
51/1返回列表
查看: 848  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[求助] 新药注册中有关物质的问题

我在做有关物质的测定，突然想到一个问题：在数据处理时积分的最小峰面积怎么定？这个有标准吗？还是去除空白后的全积分？那峰面积太小的积出来有意义吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-12-19 15:46:15
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)

三月(*^__^*)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+1, ★有帮助, 谢谢啊！已经解决了！ 2012-12-20 11:10:27
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。 2012-12-20 12:37:31
品种不一样，要求也不一样吧。我们的总杂不能超过0.5%，单个未知杂质不能超过0.1%的
赞一下 回复此楼
每天开心就笑，累了就睡觉，醒了就微笑。生活，没什么大不了！
7楼2012-12-20 10:54:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

t892893235

木虫 (著名写手)

范德姆特大对勾

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+2, ★有帮助, 谢谢啊！不过原料药杂质不超过0.5%是不是太大啊？我们的总杂要求不超过0.3% 2012-12-20 10:13:23
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-20 12:32:27
有的，我们是做制剂成品的，一般要求杂志峰面积小于主峰0.5%的都不要，这个可能是根据厂家自己的情况来定，目前还没有明文规定的
赞一下 回复此楼
2楼2012-12-19 19:57:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-20 12:34:39
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:41:29
单一未知杂质不得大于0.1%。已知杂质外标法，内标等计算准确含量不得过限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:50:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小小老鼠呀: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢啊！我们的总杂要求不超过0.3%，那最小未知杂志的百分比在多少合适呢？0.01%？ 2012-12-20 10:16:12
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-12-20 12:35:37
杂质研究指导原则中规定了，里面的报告限度就显示了需要积分的峰，小于主峰峰面积多少以下的峰可以不报告，也就是不积分，但是这个需要按照日剂量进行折算，不知道理解的对不对，还请高手指正。
见杂质研究指导原则附录：

未命名.JPG
赞一下 回复此楼
4楼2012-12-20 08:19:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭