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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 新辅料的评价问题 已有2人参与

新的药用辅料,有哪些指标必须是到有资质的机构去做?是不是只有药理毒理生物学安全性这一块?
按我的理解,像常规的理化常数,自检就可以了吧,有可能申报的时候,国家会抽检,但是涉及动物的好像必须找有资质的做,申报时才承认?是不是这样?
请申报过的朋友给予指点。
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-12-12 13:25:34
是的!...

国家局在审查的时候,会抽检?还是说把所有指标到指定单位再做一遍?
5楼2012-12-13 15:54:03
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小狼851226

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与! 2012-11-27 08:59:02
我们做进口注册的时候,制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。
2楼2012-11-27 08:57:23
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-27 08:57:23
我们做进口注册的时候,制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。

结构确证这部分资料也是自己做么?
3楼2012-12-12 10:12:16
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小狼851226

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 白鸽8633 at 2012-12-12 10:12:16
结构确证这部分资料也是自己做么?...

是的!
4楼2012-12-12 13:25:34
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