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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新辅料的评价问题
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 新辅料的评价问题 已有2人参与

新的药用辅料，有哪些指标必须是到有资质的机构去做？是不是只有药理毒理生物学安全性这一块？
按我的理解，像常规的理化常数，自检就可以了吧，有可能申报的时候，国家会抽检，但是涉及动物的好像必须找有资质的做，申报时才承认？是不是这样？
请申报过的朋友给予指点。
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1楼 2012-11-26 16:19:09
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:59:02
我们做进口注册的时候，制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。
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2楼2012-11-27 08:57:23
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-27 08:57:23
我们做进口注册的时候，制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。

结构确证这部分资料也是自己做么？
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3楼2012-12-12 10:12:16
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 白鸽8633 at 2012-12-12 10:12:16
结构确证这部分资料也是自己做么？...

是的！
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4楼2012-12-12 13:25:34
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-12-12 13:25:34
是的！...

国家局在审查的时候，会抽检？还是说把所有指标到指定单位再做一遍？
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5楼2012-12-13 15:54:03
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by 白鸽8633 at 2012-12-13 15:54:03
国家局在审查的时候，会抽检？还是说把所有指标到指定单位再做一遍？...

在进口注册辅料的时候就需要药检所对注册标准进行复核与样品检测。只要是质量标准中的项目都会涉及。
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6楼2012-12-14 10:08:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-12-14 10:08:15
在进口注册辅料的时候就需要药检所对注册标准进行复核与样品检测。只要是质量标准中的项目都会涉及。...

与楼上说法一致
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gwmgyp
7楼2012-12-14 12:51:13
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