应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新辅料的评价问题
71/1返回列表
查看: 718  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 新辅料的评价问题 已有2人参与

新的药用辅料，有哪些指标必须是到有资质的机构去做？是不是只有药理毒理生物学安全性这一块？
按我的理解，像常规的理化常数，自检就可以了吧，有可能申报的时候，国家会抽检，但是涉及动物的好像必须找有资质的做，申报时才承认？是不是这样？
请申报过的朋友给予指点。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-11-26 16:19:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:59:02
我们做进口注册的时候，制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-27 08:57:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-27 08:57:23
我们做进口注册的时候，制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。

结构确证这部分资料也是自己做么？
赞一下 回复此楼
3楼2012-12-12 10:12:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 白鸽8633 at 2012-12-12 10:12:16
结构确证这部分资料也是自己做么？...

是的！
回复此楼
4楼2012-12-12 13:25:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-12-12 13:25:34
是的！...

国家局在审查的时候，会抽检？还是说把所有指标到指定单位再做一遍？
赞一下 回复此楼
5楼2012-12-13 15:54:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by 白鸽8633 at 2012-12-13 15:54:03
国家局在审查的时候，会抽检？还是说把所有指标到指定单位再做一遍？...

在进口注册辅料的时候就需要药检所对注册标准进行复核与样品检测。只要是质量标准中的项目都会涉及。
赞一下 回复此楼
6楼2012-12-14 10:08:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-12-14 10:08:15
在进口注册辅料的时候就需要药检所对注册标准进行复核与样品检测。只要是质量标准中的项目都会涉及。...

与楼上说法一致
回复此楼
gwmgyp
7楼2012-12-14 12:51:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 白鸽8633 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭