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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新辅料的评价问题
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 新辅料的评价问题 已有2人参与

新的药用辅料，有哪些指标必须是到有资质的机构去做？是不是只有药理毒理生物学安全性这一块？
按我的理解，像常规的理化常数，自检就可以了吧，有可能申报的时候，国家会抽检，但是涉及动物的好像必须找有资质的做，申报时才承认？是不是这样？
请申报过的朋友给予指点。
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1楼 2012-11-26 16:19:09
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-27 08:57:23
我们做进口注册的时候，制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。

结构确证这部分资料也是自己做么？
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3楼2012-12-12 10:12:16
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+1, 欢迎参与！ 2012-11-27 08:59:02
我们做进口注册的时候，制药是生产厂家能够自己做的就自己做。只有做不了的项目才会委托外面做。最后药检所都是要进行样品检验和标准复核的。
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-27 08:57:23
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 白鸽8633 at 2012-12-12 10:12:16
结构确证这部分资料也是自己做么？...

是的！
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4楼2012-12-12 13:25:34
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-12-12 13:25:34
是的！...

国家局在审查的时候，会抽检？还是说把所有指标到指定单位再做一遍？
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5楼2012-12-13 15:54:03
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