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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 现场核查的问题
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645230238

新虫 (小有名气)

[求助] 现场核查的问题

我刚来院里有一个仿制药的现场核查，核查的时候本来应该是质量部做检测，结果我们也同时做了，但是用的对照品溶液是质量部拿来的，结果我们做的合格，而质量部做的不合格，我们复查，结果我们做的也不合格了，对比了一下怀疑仪器HPLC有问题，现在看来是进样量的问题，数据不准，拿其他的HPLC做，也是不合格，数据重复性还是可以的，这个怎么解释啊，这后果是不是会很严重呢
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好好实验！
1楼 2012-09-25 14:14:42
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是原料药吧，如果含量不合格，后果很严重。
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2楼2012-09-25 14:18:23
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-25 21:39:49
你所说的样是专家组现场取的,要带走的样吗?如果带走到省所检测的话,你们的问题就很大了.如果在研究过程中的问题,应当还有挽救的机会.
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3楼2012-09-25 14:51:15
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-25 20:08:29
需要确认是检测过程的疏忽还是仪器的问题。最好不要是样品的问题。后果很严重的
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4楼2012-09-25 15:33:14
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-25 20:08:41
你们拿别人的对照品溶液做合格了，别人不合格，是不是对照品溶液不稳定啊？有溶液稳定性数据不？
HPLC做过确认么？自动进样还是手动进样啊？一般来说进样量是不会有问题的。
复验结果也都不合格，可能还是样品的原因，需要全面调查啊，包括生产、取样等等
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5楼2012-09-25 16:08:22
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-25 14:51:15
你所说的样是专家组现场取的,要带走的样吗?如果带走到省所检测的话,你们的问题就很大了.如果在研究过程中的问题,应当还有挽救的机会.

是专家组现场取样的，现在检查出来可能是因为样品粘度大，进样速度快导致进样量不准造成的，其他的都不知道怎么解释（我们的是自动进样，厂家默认的进样取样速度）
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好好实验！
6楼2012-09-25 16:54:31
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by dingjinglvde at 2012-09-25 16:08:22
你们拿别人的对照品溶液做合格了，别人不合格，是不是对照品溶液不稳定啊？有溶液稳定性数据不？
HPLC做过确认么？自动进样还是手动进样啊？一般来说进样量是不会有问题的。
复验结果也都不合格，可能还是样品的原 ...

溶液稳定性数据怎么来，我是新手哈，这些还不懂，不知道现在怎么解释了
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好好实验！
7楼2012-09-25 16:56:16
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lqfznmd at 2012-09-25 15:33:14
需要确认是检测过程的疏忽还是仪器的问题。最好不要是样品的问题。后果很严重的

现在也不知道到底样品有没有问题，因为都不敢相信那个数据对了
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好好实验！
8楼2012-09-25 16:57:01
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-25 20:08:50
本帖内容被屏蔽
9楼2012-09-25 17:05:37
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现场核查一般是查真实性的问题啊，你们怎么搞得这么严重？
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marktigerchen
10楼2012-09-26 09:52:47
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