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645230238

新虫 (小有名气)

[求助] 现场核查的问题

我刚来院里有一个仿制药的现场核查,核查的时候本来应该是质量部做检测,结果我们也同时做了,但是用的对照品溶液是质量部拿来的,结果我们做的合格,而质量部做的不合格,我们复查,结果我们做的也不合格了,对比了一下怀疑仪器HPLC有问题,现在看来是进样量的问题,数据不准,拿其他的HPLC做,也是不合格,数据重复性还是可以的,这个怎么解释啊,这后果是不是会很严重呢
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好好实验!
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-25 20:08:29
需要确认是检测过程的疏忽还是仪器的问题。最好不要是样品的问题。后果很严重的
4楼2012-09-25 15:33:14
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是原料药吧,如果含量不合格,后果很严重。
2楼2012-09-25 14:18:23
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-25 21:39:49
你所说的样是专家组现场取的,要带走的样吗?如果带走到省所检测的话,你们的问题就很大了.如果在研究过程中的问题,应当还有挽救的机会.
3楼2012-09-25 14:51:15
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-25 20:08:41
你们拿别人的对照品溶液做合格了,别人不合格,是不是对照品溶液不稳定啊?有溶液稳定性数据不?
HPLC做过确认么?自动进样还是手动进样啊?一般来说进样量是不会有问题的。
复验结果也都不合格,可能还是样品的原因,需要全面调查啊,包括生产、取样等等
5楼2012-09-25 16:08:22
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