| 查看: 1462 | 回复: 19 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
645230238新虫 (小有名气)
|
[求助]
现场核查的问题
|
|
| 我刚来院里有一个仿制药的现场核查，核查的时候本来应该是质量部做检测，结果我们也同时做了，但是用的对照品溶液是质量部拿来的，结果我们做的合格，而质量部做的不合格，我们复查，结果我们做的也不合格了，对比了一下怀疑仪器HPLC有问题，现在看来是进样量的问题，数据不准，拿其他的HPLC做，也是不合格，数据重复性还是可以的，这个怎么解释啊，这后果是不是会很严重呢 |
回复此楼» 猜你喜欢
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有217人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有14人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
已经有7人回复
- 药品注册专员培训教材.PDF（北京2011.12.27）
已经有91人回复
- 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？
已经有10人回复
- 求解一级建造师执业资格考试现场审查报考资格的问题？
已经有9人回复
- 药品注册现场核查问题
已经有9人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 现场核查关于设备的问题
已经有5人回复
645230238
新虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 96.4
- 散金: 127
- 帖子: 248
- 在线: 61.8小时
- 虫号: 1027711
- 注册: 2010-05-25
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
7楼2012-09-25 16:56:16
ltxin2009
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.368
- 金币: 6510.3
- 散金: 1025
- 红花: 29
- 沙发: 1
- 帖子: 3711
- 在线: 1610.3小时
- 虫号: 1100553
- 注册: 2010-09-16
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
2楼2012-09-25 14:18:23
huzekai
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 16141.5
- 帖子: 1318
- 在线: 351.7小时
- 虫号: 224980
- 注册: 2006-03-22
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2012-09-25 14:51:15
4楼2012-09-25 15:33:14