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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 现场核查的问题
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ycy_81

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-29 10:24:49
你们的方法学验证试验确实为实做的吗，要是实做的话不会出现这种情况的，若没做这不就存在严重真实性的问题了吗，后果极其严重了。
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只要努力梦想一定会实现！
11楼2012-09-26 12:04:21
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就楼主描述来看，无法判断问题所在。
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12楼2012-09-26 14:39:03
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
内容已删除
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13楼2012-09-27 09:00:27
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无云007

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-29 10:25:24
不合格什么意思，含量差了多少，试验中从称取样品，配制溶液，进样是不是都是一个人操作的，进样是自动进样的吗？手动进样每个人都有差别。我觉得首先看你的结果到底差了多少，在仔细回顾操作是不是有问题，如果没有问题的话，就是样品的问题了。先把最基本的操作原因分析一下在考虑是不是样品的问题。
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14楼2012-09-29 10:20:42
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prettycow

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

这个问题要采取两种分析方式：其一：从严谨的角度考虑，要分析愿意到底出在哪，是检验环节出问题了，还是生产过程有问题，这两个问题都关系到今后大生产产品的质量；其二：现场核查时抽样的样品不是已经在药检所了吗，如果lz认为是检验的问题，只要药检所出具的报告是合格的就一切OK了。
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15楼2012-09-29 11:06:48
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by swallow13 at 2012-09-25 17:05:37
你们单位派一新手解答专家现场核查观察到的问题？ 如果数据重复性可以 基本上可以排除是进样量的问题 从lz提供的资料中没有看出到底不合格在哪儿 因此很那判断问题出在哪儿 如果我是专家 我会提的一个问题是 ...

不是我回答，我只是做实验的，在学习中，方法学验证之前的老师是做过的，而且数据的重复性不好，怀疑仪器的问题，但是别的项目做的数据重复性又很好，不知道咋回事了
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好好实验！
16楼2012-10-10 16:27:29
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2012-09-27 09:00:27
进样速度应该是可以调的啊，如果进样不准那么重复性怎么会还好呢，难道对照品和样品的粘度不一样？...

重复性不好的
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好好实验！
17楼2012-10-10 16:28:37
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2012-09-27 09:00:27
进样速度应该是可以调的啊，如果进样不准那么重复性怎么会还好呢，难道对照品和样品的粘度不一样？...

但是别的项目做的数据重复性就很高
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好好实验！
18楼2012-10-10 16:29:01
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 无云007 at 2012-09-29 10:20:42
不合格什么意思，含量差了多少，试验中从称取样品，配制溶液，进样是不是都是一个人操作的，进样是自动进样的吗？手动进样每个人都有差别。我觉得首先看你的结果到底差了多少，在仔细回顾操作是不是有问题，如果没有 ...

谢谢！除了对照品之外，其他都是一个人弄得
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好好实验！
19楼2012-10-10 16:30:46
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645230238

新虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by prettycow at 2012-09-29 11:06:48
这个问题要采取两种分析方式：其一：从严谨的角度考虑，要分析愿意到底出在哪，是检验环节出问题了，还是生产过程有问题，这两个问题都关系到今后大生产产品的质量；其二：现场核查时抽样的样品不是已经在药检所了吗 ...

就怕药检所检出的报告不合格就完完了，遇到这个问题很头大呀
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好好实验！
20楼2012-10-10 16:32:06
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