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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药五类申报
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 化药五类申报 已有3人参与

原研产品在我们公司，目前没有其他的仿制药，如果我们进行改剂按化药五类申报，是否需要提供原料药的研究资料？
之前原研产品是按照原料管理，并没有原料药的注册证，改剂后是否需要提供原料药的资料？
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09了，又老了一岁！
1楼 2012-08-28 11:31:13
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管
引用回帖:
2楼: Originally posted by missjane at 2012-08-28 11:59:30
好像看的不太明白，既然是五类就应该是改剂型，主要研究制剂啊。为什么没有原料药注册证？难道是中药提取物？

最早是上世纪90年代批准的化药，这个品种比较特殊，当时是按照诊断药盒的标准批的化学药物，所以制剂的主要原材料属于原料而非原料药。现在想改剂，按照五类申报，是否只需要做制剂的研究？主要原料是否要申报注册原料药？
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09了，又老了一岁！
4楼2012-08-28 14:34:01
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missjane

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-30 00:06:16
好像看的不太明白，既然是五类就应该是改剂型，主要研究制剂啊。为什么没有原料药注册证？难道是中药提取物？
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学习使人进步！
2楼2012-08-28 11:59:30
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-30 00:07:06
没有注册证有批准文号是一样的啊！
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明知山有虎，偏向虎山行！
3楼2012-08-28 14:17:49
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missjane

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
具体还是咨询一下国家局吧。
个人觉得如果该原料没有批文，可能还得单独申请。可能之前批的诊断试剂盒，对原料药的控制不一定符合现在的要求。
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学习使人进步！
5楼2012-08-30 08:55:31
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