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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 五类新药研究所是否可以单独申报
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jzz138

新虫 (正式写手)

[求助] 五类新药研究所是否可以单独申报

五类新药研究所是否可以单独申报
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1楼 2011-08-03 17:22:07
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
化药还是中药？
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-08-05 17:16:02
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-06 23:51:50
化药五类必须由生产企业提出注册申请
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3楼2011-08-05 21:38:00
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
jzz138(金币+10): 6 2011-08-06 07:41:23
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-06 23:52:48
补充完善一下回复：
1、《药品注册管理办法》附件2：化药五类是“5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”
2、《药品注册管理办法》第四十七条：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

因此，绝大多数化药五类均应是由生产企业提出注册申请，靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型等少数例外
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4楼2011-08-05 21:44:50
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