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jzz138

新虫 (正式写手)

[求助] 五类新药研究所是否可以单独申报

五类新药研究所是否可以单独申报
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

化药还是中药?
天下无易事,有恒者得之。
2楼2011-08-05 17:16:02
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-06 23:51:50
化药五类必须由生产企业提出注册申请
3楼2011-08-05 21:38:00
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
jzz138(金币+10): 6 2011-08-06 07:41:23
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-06 23:52:48
补充完善一下回复:
1、《药品注册管理办法》附件2:化药五类是“5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂”
2、《药品注册管理办法》第四十七条:改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

因此,绝大多数化药五类均应是由生产企业提出注册申请,靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型等少数例外
4楼2011-08-05 21:44:50
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