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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 保健食品申报时需要提供工艺验证资料吗
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丁丁up

金虫 (小有名气)

[交流] 保健食品申报时需要提供工艺验证资料吗 已有1人参与

保健食品申报时需要提供工艺验证资料吗

像是成分很多的营养素补充剂，在预混时需要对每个成分都做含量测定吗，那样的话岂不是生产周期会超级的长？
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1楼 2012-08-27 16:04:05
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pingen

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要中试生产验证！
生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、辅料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会有所不同！
具体要求可见保健食品审评中心http://123.127.80.10/i?t=gov1105_index.htm&c=gov_new.ini
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2楼2012-08-28 09:33:43
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丁丁up

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pingen at 2012-08-28 09:33:43
需要中试生产验证！
生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、辅料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工 ...

如果只是展示“投料量、辅料用量、浸膏得量、浸膏得率、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率”等数据的话，从中试批生产记录就可以获知，还有必要像药品的生产工艺验证那样：做验证方案、考察混合时间、混没混匀、压片压力、硬度。。。考察那么多的指标么？
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3楼2012-08-31 08:59:35
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