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做仿制原料药所需原料的质量标准问题!!!
南方科技大学公共卫生及应急管理学院2026级博士研究生招生报考通知(长期有效)
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王要补脑
银虫
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(幼儿园)
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虫号: 1010204
[交流]
做仿制原料药所需原料的质量标准问题!!!
本人刚刚小硕毕业,现在就职于一家药企,从事仿制药产品开发的工作,目前拿到一个项目,一个仿制药产品的设计和开发,说起来也简单,就是以市场上能买到的某些原料出发,经简单的几步反应得到最终的仿制药品。现在在进行拟一份采购清单,但意识到如果我的原料不达标,很可能会造成最终所做的原料药的质量会有很大影响!!可原料本身不是药品,很难查到其相应的标准,所以想请问遇到这种情况该怎么办!!!
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1楼
2012-07-30 11:39:03
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huizi721
金虫
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★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
原料不是药品,但总属于化工产品吧,有国家标准的,或者向购买厂家索要。
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9楼
2012-08-02 11:37:43
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gwmgyp
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★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢,学习了。
2012-08-02 09:31:30
先购买不同厂家、同厂家不同批次的少量主要原料,分别做后续产品,分别检测,最终确定起始原料所需控制的主要指标及控制限度。
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3楼
2012-07-30 13:07:04
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yugijiang
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★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。
2012-08-02 09:31:38
原料的标准时根据你的实验结果来制定的
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4楼
2012-07-30 14:16:52
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xueyihu
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★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。
2012-08-02 09:31:49
你可以根据您自己的要求提指标的
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5楼
2012-07-30 18:01:59
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