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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 做仿制原料药所需原料的质量标准问题！！！
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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 做仿制原料药所需原料的质量标准问题！！！

本人刚刚小硕毕业，现在就职于一家药企，从事仿制药产品开发的工作，目前拿到一个项目，一个仿制药产品的设计和开发，说起来也简单，就是以市场上能买到的某些原料出发，经简单的几步反应得到最终的仿制药品。现在在进行拟一份采购清单，但意识到如果我的原料不达标，很可能会造成最终所做的原料药的质量会有很大影响！！可原料本身不是药品，很难查到其相应的标准，所以想请问遇到这种情况该怎么办！！！
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1楼 2012-07-30 11:39:03
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tdfeng871

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:32:03
根据你的试验情况，你会知道哪些原材料的哪些质量指标对你的终产品的质量具有意义；然后就制定合成仿制药原料所用原材料的质控指标。当然，你的终产品的分析离不开杂质谱的分析，及与被仿品的对比分析。
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8楼2012-08-02 07:50:54
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢，学习了。 2012-08-02 09:31:30
先购买不同厂家、同厂家不同批次的少量主要原料，分别做后续产品，分别检测，最终确定起始原料所需控制的主要指标及控制限度。
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3楼2012-07-30 13:07:04
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:31:38
原料的标准时根据你的实验结果来制定的
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4楼2012-07-30 14:16:52
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xueyihu

木虫 (正式写手)
★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:31:49
你可以根据您自己的要求提指标的
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5楼2012-07-30 18:01:59
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