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王要补脑

银虫 (正式写手)


[交流] 做仿制原料药所需原料的质量标准问题!!!

本人刚刚小硕毕业,现在就职于一家药企,从事仿制药产品开发的工作,目前拿到一个项目,一个仿制药产品的设计和开发,说起来也简单,就是以市场上能买到的某些原料出发,经简单的几步反应得到最终的仿制药品。现在在进行拟一份采购清单,但意识到如果我的原料不达标,很可能会造成最终所做的原料药的质量会有很大影响!!可原料本身不是药品,很难查到其相应的标准,所以想请问遇到这种情况该怎么办!!!
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tdfeng871

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:32:03
根据你的试验情况,你会知道哪些原材料的哪些质量指标对你的终产品的质量具有意义;然后就制定合成仿制药原料所用原材料的质控指标。当然,你的终产品的分析离不开杂质谱的分析,及与被仿品的对比分析。
8楼2012-08-02 07:50:54
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gwmgyp

版主 (知名作家)


★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢,学习了。 2012-08-02 09:31:30
先购买不同厂家、同厂家不同批次的少量主要原料,分别做后续产品,分别检测,最终确定起始原料所需控制的主要指标及控制限度。
3楼2012-07-30 13:07:04
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yugijiang

木虫 (著名写手)


★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:31:38
原料的标准时根据你的实验结果来制定的
4楼2012-07-30 14:16:52
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xueyihu

木虫 (正式写手)


★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
leecius: 金币+1, 谢谢。 2012-08-02 09:31:49
你可以根据您自己的要求提指标的
5楼2012-07-30 18:01:59
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