应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]此注册补充资料该怎样说明？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 434  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

[交流] [求助]此注册补充资料该怎样说明？

我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药友指点，最好能详细具体一些。谢谢！

[ Last edited by bbcsz on 2007-5-16 at 14:59 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-05-16 14:53:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wzyd100

★
小小强(金币+1):谢谢参与
那意思是考核你的生产工艺成熟度.在已有制剂生产设备,不同的制粒、压片....等设备条件下生产可利欣片能否都达到合格标准，不同设备条件相对影响可利欣片哪些质量指标。可能你在可利欣片工业化生产研究方面提供的实验和数据不够充分。。
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2007-05-16 16:36:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小小强

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by bbcsz at 2007-5-16 14:53:
我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药 ...

估计楼主片子是报生产的吧。不知楼主在申报资料中体现的生产规模是否只是中试规模，没有适当的放大规模的生产批次。
可能是以前别人报的可利欣片资料中出现过在可利欣片放大生产后质量发生变动的情况。也有可能是国家局对于设备最大量、半数量和最小量生产规模的变相要求。。
个人觉得楼主应该适当放大规模(根据你厂的实际生产设备)，重新生产3批样品，并进行相关检验，将检验数据报送给国家局。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-16 at 19:10 ]
赞一下 回复此楼
3楼2007-05-16 18:29:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lwfox

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
4楼2007-05-17 08:05:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 bbcsz 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 求调剂 有机化学考研356分 +4 Nadiums 2026-03-25 5/250 2026-03-29 21:00 by 唐沐儿
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +22 RichLi_ 2026-03-25 22/1100 2026-03-29 19:51 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +4 青春裁为三截 2026-03-29 4/200 2026-03-29 15:01 by 唐沐儿
[考研] 295求调剂 +4 wei-5 2026-03-26 4/200 2026-03-28 23:20 by 小木虫tim
[考研] 071000生物学求调剂，初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利｜求调剂 +7 Micky11223 2026-03-25 7/350 2026-03-28 18:34 by 无际的草原
[考研] 317求调剂 +6 十闲wx 2026-03-24 6/300 2026-03-28 13:27 by Iveryant
[考研] 药学105500求调剂 +3 Ssun。。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 11:24 by lxf170613
[考研] 315分求调剂 +7 26考研上岸版26 2026-03-26 7/350 2026-03-28 04:05 by fmesaito
[考研] 295求调剂 +5 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 04:04 by fmesaito
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 0856调剂 +5 求求让我有书读� 2026-03-26 6/300 2026-03-27 15:12 by caszguilin
[考研] 复试调剂，一志愿南农083200食品科学与工程 +5 XQTJZ 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:49 by 狂炫麦当当
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +5 SYA！ 2026-03-23 5/250 2026-03-27 09:29 by 不吃魚的貓
[考研] 325求调剂 +5 李嘉图·S·路 2026-03-23 5/250 2026-03-27 00:42 by wxiongid
[考研] 325求调剂 +3 Aoyijiang 2026-03-23 3/150 2026-03-26 20:46 by 不吃魚的貓
[考研] 打过很多竞赛，085406控制工程300分，求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生（材料、化学、电化学，环境） +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 材料专硕找调剂 +5 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:07 by 了了了了。。
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭