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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]此注册补充资料该怎样说明？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

[交流] [求助]此注册补充资料该怎样说明？

我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药友指点，最好能详细具体一些。谢谢！

[ Last edited by bbcsz on 2007-5-16 at 14:59 ]
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1楼 2007-05-16 14:53:37
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wzyd100

★
小小强(金币+1):谢谢参与
那意思是考核你的生产工艺成熟度.在已有制剂生产设备,不同的制粒、压片....等设备条件下生产可利欣片能否都达到合格标准，不同设备条件相对影响可利欣片哪些质量指标。可能你在可利欣片工业化生产研究方面提供的实验和数据不够充分。。
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2楼2007-05-16 16:36:46
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