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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

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[交流] [求助]此注册补充资料该怎样说明？

我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药友指点，最好能详细具体一些。谢谢！

[ Last edited by bbcsz on 2007-5-16 at 14:59 ]

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1楼 2007-05-16 14:53:37

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wzyd100

应助: (幼儿园)
在线:
虫号: 356293

★
小小强(金币+1):谢谢参与

那意思是考核你的生产工艺成熟度.在已有制剂生产设备,不同的制粒、压片....等设备条件下生产可利欣片能否都达到合格标准，不同设备条件相对影响可利欣片哪些质量指标。可能你在可利欣片工业化生产研究方面提供的实验和数据不够充分。。

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2楼2007-05-16 16:36:46

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小小强

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专业: 药剂学

引用回帖:

Originally posted by bbcsz at 2007-5-16 14:53:
我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药 ...

估计楼主片子是报生产的吧。不知楼主在申报资料中体现的生产规模是否只是中试规模，没有适当的放大规模的生产批次。
可能是以前别人报的可利欣片资料中出现过在可利欣片放大生产后质量发生变动的情况。也有可能是国家局对于设备最大量、半数量和最小量生产规模的变相要求。。
个人觉得楼主应该适当放大规模(根据你厂的实际生产设备)，重新生产3批样品，并进行相关检验，将检验数据报送给国家局。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-16 at 19:10 ]

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3楼2007-05-16 18:29:25

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lwfox

禁虫 (小有名气)

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4楼2007-05-17 08:05:53

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