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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

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[交流] [求助]此注册补充资料该怎样说明？

我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药友指点，最好能详细具体一些。谢谢！

[ Last edited by bbcsz on 2007-5-16 at 14:59 ]

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1楼 2007-05-16 14:53:37

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小小强

荣誉版主 (著名写手)

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专业: 药剂学

引用回帖:

Originally posted by bbcsz at 2007-5-16 14:53:
我公司注册一片剂品种，药审中心要求进一步补充如下内容：
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况，并提供研究资料。
属本人愚钝，未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容，希望各位药 ...

估计楼主片子是报生产的吧。不知楼主在申报资料中体现的生产规模是否只是中试规模，没有适当的放大规模的生产批次。
可能是以前别人报的可利欣片资料中出现过在可利欣片放大生产后质量发生变动的情况。也有可能是国家局对于设备最大量、半数量和最小量生产规模的变相要求。。
个人觉得楼主应该适当放大规模(根据你厂的实际生产设备)，重新生产3批样品，并进行相关检验，将检验数据报送给国家局。

[ Last edited by 小小强 on 2007-5-16 at 19:10 ]