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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 效价方法学验证
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p14085639

银虫 (初入文坛)

[求助] 效价方法学验证

最近刚入行医药研发，现在对公司的某个产品新的效价检测方法学做验证，之前也没有做过，并且我们是按化药报的，但是现在又要按生物制品来做方法学，参照生物制品的指导原则发现准确度要做供试品和标准品的剂量反应曲线，但是我没有标准品怎么办，以前就因为自制标准品的问题被批回来了，现在怎么才能避开呢？我能不能就同时做2批样品，保证两批样品曲线平行就行？另：生物制品的方法学验证可接受标准哪有？
敬请各位前辈指点，谢谢！
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1楼 2012-07-13 09:05:30
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Alina8912

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-15 23:08:01
如果说之前因为自制标准品被批回来，那就想办法看能不能买到标准品，实在买不到的话，看能不能提供自己的标准品让官方检验得到认可，其他问题我就不懂了，百度一下应该会查到对你有用的信息，祝好运
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p14085639
2楼2012-07-13 15:18:54
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p14085639

银虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by Alina8912 at 2012-07-13 15:18:54
如果说之前因为自制标准品被批回来，那就想办法看能不能买到标准品，实在买不到的话，看能不能提供自己的标准品让官方检验得到认可，其他问题我就不懂了，百度一下应该会查到对你有用的信息，祝好运

谢谢
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3楼2012-07-16 08:38:02
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