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效价方法学验证
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最近刚入行医药研发，现在对公司的某个产品新的效价检测方法学做验证，之前也没有做过，并且我们是按化药报的，但是现在又要按生物制品来做方法学，参照生物制品的指导原则发现准确度要做供试品和标准品的剂量反应曲线，但是我没有标准品怎么办，以前就因为自制标准品的问题被批回来了，现在怎么才能避开呢？我能不能就同时做2批样品，保证两批样品曲线平行就行？另：生物制品的方法学验证可接受标准哪有？ 敬请各位前辈指点，谢谢！ |
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p140856392楼2012-07-13 15:18:54
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