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batistuta28

金虫 (小有名气)

[求助] 药典处方加减能不能报新药

RT,中药,在药典一部成方制剂处方的基础上加减药味能不能报新药,有没有相关法规支持?多谢各位啦。
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yangjun130

铜虫 (小有名气)

关键看疗效
2楼2012-06-25 21:03:46
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-27 08:21:34
是不是算作新药,还是看你加入 的成分是什么,结合药品注册管理办法的新药分类来判断是否属于。
3楼2012-06-26 08:37:11
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-27 08:21:43
这个还是要看实际情况,首先你立项要有充足的理由,其次再叫你做对比疗效等等,反正不好做,建议你咨询药监局部门吧。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
4楼2012-06-26 09:14:17
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batistuta28

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yangjun130 at 2012-06-25 21:03:46
关键看疗效

疗效与药典的处方是不是应该有区别?和原处方治的病一致是不是就不行了
5楼2012-06-26 14:12:44
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batistuta28

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by bbcsz at 2012-06-26 08:37:11
是不是算作新药,还是看你加入 的成分是什么,结合药品注册管理办法的新药分类来判断是否属于。

那这样的话应该算是几类?6.1还是6.2?算不算在经典方的基础上的复方制剂。我加入的是一种提取物和一味药材。是不是药典方的加减反而会成为我申报的阻力呢?我是不是还要说明我的处方与原处方的关系。
6楼2012-06-26 14:15:44
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batistuta28

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by crity328 at 2012-06-26 09:14:17
这个还是要看实际情况,首先你立项要有充足的理由,其次再叫你做对比疗效等等,反正不好做,建议你咨询药监局部门吧。

我立项的理由就是经典方加减治疗其他疾病可以不呢?望指教。
7楼2012-06-26 14:16:55
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by batistuta28 at 2012-06-26 14:16:55
我立项的理由就是经典方加减治疗其他疾病可以不呢?望指教。...

你这种情况我也是第一次碰到,我个人认为可能有点难,你还是咨询一下药监部门吧。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
8楼2012-06-26 14:38:31
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