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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药典处方加减能不能报新药
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batistuta28

金虫 (小有名气)

[求助] 药典处方加减能不能报新药

RT，中药，在药典一部成方制剂处方的基础上加减药味能不能报新药，有没有相关法规支持？多谢各位啦。
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1楼 2012-06-25 17:43:49
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batistuta28

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by bbcsz at 2012-06-26 08:37:11
是不是算作新药，还是看你加入 的成分是什么，结合药品注册管理办法的新药分类来判断是否属于。

那这样的话应该算是几类？6.1还是6.2？算不算在经典方的基础上的复方制剂。我加入的是一种提取物和一味药材。是不是药典方的加减反而会成为我申报的阻力呢？我是不是还要说明我的处方与原处方的关系。
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6楼2012-06-26 14:15:44
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-27 08:21:34
是不是算作新药，还是看你加入 的成分是什么，结合药品注册管理办法的新药分类来判断是否属于。
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3楼2012-06-26 08:37:11
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-27 08:21:43
这个还是要看实际情况，首先你立项要有充足的理由，其次再叫你做对比疗效等等，反正不好做，建议你咨询药监局部门吧。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
4楼2012-06-26 09:14:17
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batistuta28

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yangjun130 at 2012-06-25 21:03:46
关键看疗效

疗效与药典的处方是不是应该有区别？和原处方治的病一致是不是就不行了
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5楼2012-06-26 14:12:44
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