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utoopia

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药申报 药典标准 已有3人参与

想请教各位大侠,我有一个新药,之前都是按05药典做的,除稳定性外其他的09年底就做完了,但申报时间是2011年,是不是还要按10药典补做?急啊!!!
谢谢各位了!!!
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herly

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1): 谢谢参与! 2011-03-02 22:52:14
我个人认为稳定性试验不能补做,现在按照10年版做就行了,原来的指标继续。
2楼2011-03-02 22:26:16
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jxncwfz

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
肯定是要按10版药典进行,这样比较保险
3楼2011-03-03 08:50:25
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
之前的不用再重新做了,再做的话参考10年药典就可以,最好是都采用10年得
4楼2011-03-03 09:01:29
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