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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】新药申报 药典标准
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utoopia

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药申报 药典标准 已有3人参与

想请教各位大侠，我有一个新药，之前都是按05药典做的，除稳定性外其他的09年底就做完了，但申报时间是2011年，是不是还要按10药典补做？急啊！！！
谢谢各位了！！！
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1楼 2011-03-02 12:52:52
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herly

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-03-02 22:52:14
我个人认为稳定性试验不能补做，现在按照10年版做就行了，原来的指标继续。
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2楼2011-03-02 22:26:16
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jxncwfz

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
肯定是要按10版药典进行，这样比较保险
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3楼2011-03-03 08:50:25
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
之前的不用再重新做了，再做的话参考10年药典就可以，最好是都采用10年得
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4楼2011-03-03 09:01:29
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