| 查看: 2286 | 回复: 6 | |||
calmoon2009铜虫 (小有名气)
|
[交流]
新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨 已有4人参与
|
| 以前写3#资料时原料和制剂的内容几乎完全一样，复制即可，但是最近在写一个3.1+3.1的品种的申报资料，重新看了下指导原则，然后就开始思考：同一品种同时申报原料和制剂时，两者的3#资料是否应该区别对待，撰写内容的侧重点是否也应该不一样？个人觉得关于品种特点这块，原料应侧重临床前动物试验的结果综述，而制剂的资料中应该侧重于临床试验的结果综述以及剂型特点、临床用药依从性、药物经济学相关的内容。不知坛中好友有何高见，大家可以一起交流一下，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有108人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有0人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
已经有8人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【原创】关于3类化药29号资料的问题
已经有5人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
2楼2012-04-12 20:35:02
tdhy
铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
- 应助: 14 (小学生)
- 金币: 5285.5
- 散金: 50
- 红花: 21
- 帖子: 1445
- 在线: 470.9小时
- 虫号: 957093
- 注册: 2010-02-21
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2012-04-13 08:02:23
calmoon2009
铜虫 (小有名气)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 519.9
- 帖子: 178
- 在线: 33.8小时
- 虫号: 1220109
- 注册: 2011-03-03
- 性别: GG
- 专业: 抗肿瘤药物药理
4楼2012-04-13 09:15:34
calmoon2009
铜虫 (小有名气)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 519.9
- 帖子: 178
- 在线: 33.8小时
- 虫号: 1220109
- 注册: 2011-03-03
- 性别: GG
- 专业: 抗肿瘤药物药理
5楼2012-04-13 09:16:31
sophia-yxh
铜虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 329.2
- 散金: 488
- 红花: 10
- 帖子: 528
- 在线: 245.2小时
- 虫号: 1358919
- 注册: 2011-08-02
- 性别: MM
- 专业: 药理学其他科学问题
6楼2012-10-08 10:46:36
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
本帖内容被屏蔽 |
7楼2012-10-08 14:38:41
