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calmoon2009

铜虫 (小有名气)

[交流] 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨已有4人参与

以前写3#资料时原料和制剂的内容几乎完全一样，复制即可，但是最近在写一个3.1+3.1的品种的申报资料，重新看了下指导原则，然后就开始思考：同一品种同时申报原料和制剂时，两者的3#资料是否应该区别对待，撰写内容的侧重点是否也应该不一样？个人觉得关于品种特点这块，原料应侧重临床前动物试验的结果综述，而制剂的资料中应该侧重于临床试验的结果综述以及剂型特点、临床用药依从性、药物经济学相关的内容。不知坛中好友有何高见，大家可以一起交流一下，谢谢！
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1楼2012-04-12 16:23:34
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calmoon2009

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by tdhy at 2012-04-13 08:02:23:
以前写3#资料时原料和制剂的内容几乎完全一样，复制即可，？？？？？？？

谁说的啊？一个是原料，一个是制剂，怎么会一样呢。制剂考虑的是如何满足临床需要和提高药效疗效，还有就是考虑病人顺应性问题等等，请 ...

我第一次写资料的时候因为没有经验，所以原料和制剂差不多是一样写的，现在是写第二个品种，在以前经验的基础上就开始怀疑那样是否妥当。看的出来您应该是非常有经验的，能否赐教一下在写3类药和6类药3#立题依据时，原料和制剂应该如何去写，应注意哪些问题？谢谢
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5楼2012-04-13 09:16:31
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lilysino

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主是个爱思考的人。。。
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2楼2012-04-12 20:35:02
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
以前写3#资料时原料和制剂的内容几乎完全一样，复制即可，？？？？？？？

谁说的啊？一个是原料，一个是制剂，怎么会一样呢。制剂考虑的是如何满足临床需要和提高药效疗效，还有就是考虑病人顺应性问题等等，请问你原料的资料会写这些内容吗？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
上述说法不敢苟同。
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哈哈哈
3楼2012-04-13 08:02:23
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calmoon2009

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lilysino at 2012-04-12 20:35:02:
楼主是个爱思考的人。。。

我第一次写资料的时候因为没有经验，所以原料和制剂差不多是一样写的，现在是写第二个品种，在以前经验的基础上就开始怀疑那样是否妥当。看的出来您应该是非常有经验的，能否赐教一下在写3类药和6类药3#立题依据时，原料和制剂应该如何去写，应注意哪些问题？谢谢
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4楼2012-04-13 09:15:34
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