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calmoon2009铜虫 (小有名气)
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[交流]
新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨已有4人参与
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| 以前写3#资料时原料和制剂的内容几乎完全一样，复制即可，但是最近在写一个3.1+3.1的品种的申报资料，重新看了下指导原则，然后就开始思考：同一品种同时申报原料和制剂时，两者的3#资料是否应该区别对待，撰写内容的侧重点是否也应该不一样？个人觉得关于品种特点这块，原料应侧重临床前动物试验的结果综述，而制剂的资料中应该侧重于临床试验的结果综述以及剂型特点、临床用药依从性、药物经济学相关的内容。不知坛中好友有何高见，大家可以一起交流一下，谢谢！ |
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2楼2012-04-12 20:35:02