| 查看: 2188 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
calmoon2009铜虫 (小有名气)
|
[交流]
新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨已有4人参与
|
||
| 以前写3#资料时原料和制剂的内容几乎完全一样，复制即可，但是最近在写一个3.1+3.1的品种的申报资料，重新看了下指导原则，然后就开始思考：同一品种同时申报原料和制剂时，两者的3#资料是否应该区别对待，撰写内容的侧重点是否也应该不一样？个人觉得关于品种特点这块，原料应侧重临床前动物试验的结果综述，而制剂的资料中应该侧重于临床试验的结果综述以及剂型特点、临床用药依从性、药物经济学相关的内容。不知坛中好友有何高见，大家可以一起交流一下，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
26申博，活性成分递送以及乳液、乳凝胶包埋
已经有9人回复
-
微谱求助
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有272人回复
-
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践
已经有0人回复
-
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
已经有8人回复- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【原创】关于3类化药29号资料的问题
已经有5人回复
- 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
已经有9人回复
sophia-yxh
铜虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 329.2
- 散金: 488
- 红花: 10
- 帖子: 528
- 在线: 245.2小时
- 虫号: 1358919
- 注册: 2011-08-02
- 性别: MM
- 专业: 药理学其他科学问题
6楼2012-10-08 10:46:36