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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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小飞侠SH

新虫 (初入文坛)

[求助] 询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容

询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
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momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 呵呵,谢谢 2012-03-22 21:10:26
楼上的,中药不分原料和制剂的那,嘿嘿。
药学研究综述部分包括:1、药品名称;2、证明性文件;3、立题目的与依据;4、对主要研究结果的总结及评价;5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献;6、包装、标签设计样稿。
每一天都是新的?!
4楼2012-03-22 17:16:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:09:36
小飞侠SH: 金币+5, 有帮助 2012-06-07 08:42:03
提取工艺研究、制剂成型性研究、质量研究及质量标准的建立、稳定性考察结论.......
一直生活在别处
2楼2012-03-22 11:02:23
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:10:00
你这个是报原料还是制剂啊,
不管报什么,药学研究资料内容去看下《药品注册管理办法》附件一,都有的!
做注册,就要自己去把相关法规看透,总张口要不是长久之计啊!!!!
3楼2012-03-22 11:20:23
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的,中药不分原料和制剂的那,嘿嘿。
药学研究综述部分包括:1、药品名称;2、证明性文件;3、立题目的与依据;4、对主要研究结果的总结及评价;5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献;6、包装、标签设 ...

中药不分原料和制剂?!!!
LZ说的是中药五类药吧,那我举个例子,我申报一个五类软胶囊剂型,其中内容物为某种药材的提取物,请问,该提取物在申报的时候,需要将该提取物进行申报吗?如果申报是按什么申报 ,原料还是制剂?
5楼2012-03-23 07:53:54
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