24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
查看: 2378  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

小飞侠SH

新虫 (初入文坛)

[求助] 询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容

询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:10:00
你这个是报原料还是制剂啊,
不管报什么,药学研究资料内容去看下《药品注册管理办法》附件一,都有的!
做注册,就要自己去把相关法规看透,总张口要不是长久之计啊!!!!
3楼2012-03-22 11:20:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的,中药不分原料和制剂的那,嘿嘿。
药学研究综述部分包括:1、药品名称;2、证明性文件;3、立题目的与依据;4、对主要研究结果的总结及评价;5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献;6、包装、标签设 ...

中药不分原料和制剂?!!!
LZ说的是中药五类药吧,那我举个例子,我申报一个五类软胶囊剂型,其中内容物为某种药材的提取物,请问,该提取物在申报的时候,需要将该提取物进行申报吗?如果申报是按什么申报 ,原料还是制剂?
5楼2012-03-23 07:53:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 小飞侠SH 的主题更新
信息提示
请填处理意见