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小飞侠SH

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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专业: 药物化学

[求助] 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容

询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容

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1楼2012-03-22 09:24:41

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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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小飞侠SH: 金币+5, ★有帮助 2012-06-07 08:42:03

提取工艺研究、制剂成型性研究、质量研究及质量标准的建立、稳定性考察结论.......

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一直生活在别处

2楼2012-03-22 11:02:23

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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:10:00

你这个是报原料还是制剂啊，
不管报什么，药学研究资料内容去看下《药品注册管理办法》附件一，都有的！
做注册，就要自己去把相关法规看透，总张口要不是长久之计啊！！！！

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3楼2012-03-22 11:20:23

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momof

木虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
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【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 呵呵，谢谢 2012-03-22 21:10:26

楼上的，中药不分原料和制剂的那，嘿嘿。
药学研究综述部分包括：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设计样稿。

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每一天都是新的？！

4楼2012-03-22 17:16:16

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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

引用回帖:

4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的，中药不分原料和制剂的那，嘿嘿。
药学研究综述部分包括：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设 ...

中药不分原料和制剂？！！！
LZ说的是中药五类药吧，那我举个例子，我申报一个五类软胶囊剂型，其中内容物为某种药材的提取物，请问，该提取物在申报的时候，需要将该提取物进行申报吗？如果申报是按什么申报，原料还是制剂？