应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
91/1返回列表
查看: 2895  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

小飞侠SH

新虫 (初入文坛)

[求助] 询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容

询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-03-22 09:24:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:09:36
小飞侠SH: 金币+5, ★有帮助 2012-06-07 08:42:03
提取工艺研究、制剂成型性研究、质量研究及质量标准的建立、稳定性考察结论.......
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
2楼2012-03-22 11:02:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:10:00
你这个是报原料还是制剂啊，
不管报什么，药学研究资料内容去看下《药品注册管理办法》附件一，都有的！
做注册，就要自己去把相关法规看透，总张口要不是长久之计啊！！！！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-03-22 11:20:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 呵呵，谢谢 2012-03-22 21:10:26
楼上的，中药不分原料和制剂的那，嘿嘿。
药学研究综述部分包括：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设计样稿。
赞一下(1人) 回复此楼
每一天都是新的？！
4楼2012-03-22 17:16:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的，中药不分原料和制剂的那，嘿嘿。
药学研究综述部分包括：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设 ...

中药不分原料和制剂？！！！
LZ说的是中药五类药吧，那我举个例子，我申报一个五类软胶囊剂型，其中内容物为某种药材的提取物，请问，该提取物在申报的时候，需要将该提取物进行申报吗？如果申报是按什么申报 ，原料还是制剂？
赞一下 回复此楼
5楼2012-03-23 07:53:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的，中药不分原料和制剂的那，嘿嘿。
药学研究综述部分包括：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设 ...

4楼给的是申报资料第一部分综述资料的项目内容，楼主要的是第二部分药学研究资料中的资料7药学研究资料综述的内容，别弄混了。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
6楼2012-03-23 09:17:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bybqd

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要申报。中药没有原料批件。
不过要在申报资料中写明提取工艺过程的。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-04-19 14:18:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ailsacau

新虫 (小有名气)
受益匪浅
回复此楼
8楼2012-09-01 14:10:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)
中药一般只有制剂的资料！
赞一下 回复此楼
学无止境，努力攀登高峰！！
9楼2013-02-01 15:10:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 小飞侠SH 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:14 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +8 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:40 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:19 by l0VvVHGBGRLv
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 11:10 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 面上意见出来了 +9 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 17/850 2026-08-30 10:28 by 孤独的英雄6
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 07:39 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 06:57 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 02:40 by ZPa0EcMwuECS
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:45 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +9 苏东坡二世 2026-08-23 9/450 2026-08-29 14:41 by hustersqt
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭