24小时热门版块排行榜    

查看: 2900  |  回复: 8

小飞侠SH

新虫 (初入文坛)

[求助] 询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容

询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:09:36
小飞侠SH: 金币+5, 有帮助 2012-06-07 08:42:03
提取工艺研究、制剂成型性研究、质量研究及质量标准的建立、稳定性考察结论.......
一直生活在别处
2楼2012-03-22 11:02:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-22 21:10:00
你这个是报原料还是制剂啊,
不管报什么,药学研究资料内容去看下《药品注册管理办法》附件一,都有的!
做注册,就要自己去把相关法规看透,总张口要不是长久之计啊!!!!
3楼2012-03-22 11:20:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 呵呵,谢谢 2012-03-22 21:10:26
楼上的,中药不分原料和制剂的那,嘿嘿。
药学研究综述部分包括:1、药品名称;2、证明性文件;3、立题目的与依据;4、对主要研究结果的总结及评价;5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献;6、包装、标签设计样稿。
每一天都是新的?!
4楼2012-03-22 17:16:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的,中药不分原料和制剂的那,嘿嘿。
药学研究综述部分包括:1、药品名称;2、证明性文件;3、立题目的与依据;4、对主要研究结果的总结及评价;5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献;6、包装、标签设 ...

中药不分原料和制剂?!!!
LZ说的是中药五类药吧,那我举个例子,我申报一个五类软胶囊剂型,其中内容物为某种药材的提取物,请问,该提取物在申报的时候,需要将该提取物进行申报吗?如果申报是按什么申报 ,原料还是制剂?
5楼2012-03-23 07:53:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by momof at 2012-03-22 17:16:16:
楼上的,中药不分原料和制剂的那,嘿嘿。
药学研究综述部分包括:1、药品名称;2、证明性文件;3、立题目的与依据;4、对主要研究结果的总结及评价;5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献;6、包装、标签设 ...

4楼给的是申报资料第一部分综述资料的项目内容,楼主要的是第二部分药学研究资料中的资料7药学研究资料综述的内容,别弄混了。
一直生活在别处
6楼2012-03-23 09:17:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bybqd

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不需要申报。中药没有原料批件。
不过要在申报资料中写明提取工艺过程的。
7楼2012-04-19 14:18:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ailsacau

新虫 (小有名气)

受益匪浅
8楼2012-09-01 14:10:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)

中药一般只有制剂的资料!
学无止境,努力攀登高峰!!
9楼2013-02-01 15:10:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 小飞侠SH 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 zICmwzsBXjbN 2026-08-29 6/300 2026-08-31 03:09 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 8/400 2026-08-31 02:45 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 6/300 2026-08-31 02:35 by hZiFeudZyoGR
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-31 01:51 by hZiFeudZyoGR
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-31 00:21 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +5 雨打竹帘 2026-08-30 9/450 2026-08-30 22:23 by 余韵清
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 6/300 2026-08-30 19:02 by hZiFeudZyoGR
[博后之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 18:28 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 18:17 by hZiFeudZyoGR
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 17:47 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 17:25 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[教师之家] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-30 05:48 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
信息提示
请填处理意见