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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照？已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验，是以中试三批样品进行考察，有人说还得做市售品对照，我觉得没有对比性，因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样，做对比不能说明任何问题。
大家觉得怎么样？这个问题以前有人讨论过，各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]

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哈哈哈

1楼2012-02-26 08:42:50

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lhx070806

木虫 (职业作家)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:51

指导原则中似乎没有明确要求这一点。
但从“新药要新，仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药，且剂型、规格与原研一致，那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。
虽然我们使用的工艺与原研不一定相同，但从原则上来讲，国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去，就是总体质量应当一致。
如果以原研药品作对照，且一致，不是对我们更有利么！
如果不一致，那么最好找出不同点，分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。