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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照?已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验,是以中试三批样品进行考察,有人说还得做市售品对照,我觉得没有对比性,因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样,做对比不能说明任何问题。
    大家觉得怎么样?这个问题以前有人讨论过,各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]
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哈哈哈
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lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:51
指导原则中似乎没有明确要求这一点。
但从“新药要新,仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药,且剂型、规格与原研一致,那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。
虽然我们使用的工艺与原研不一定相同,但从原则上来讲,国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去,就是总体质量应当一致。
如果以原研药品作对照,且一致,不是对我们更有利么!
如果不一致,那么最好找出不同点,分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。
田园画都是这样,郁郁苍苍的小树林里,露出三两的暖红屋顶,上面矗着可爱的小烟囱,矮矮的屋檐下,安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
6楼2012-02-26 15:28:31
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