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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照？ 已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验，是以中试三批样品进行考察，有人说还得做市售品对照，我觉得没有对比性，因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样，做对比不能说明任何问题。
    大家觉得怎么样？这个问题以前有人讨论过，各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]
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哈哈哈
1楼 2012-02-26 08:42:50
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lhx070806

木虫 (职业作家)

小呆家族之呆呆军师
★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:51
指导原则中似乎没有明确要求这一点。
但从“新药要新，仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药，且剂型、规格与原研一致，那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。
虽然我们使用的工艺与原研不一定相同，但从原则上来讲，国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去，就是总体质量应当一致。
如果以原研药品作对照，且一致，不是对我们更有利么！
如果不一致，那么最好找出不同点，分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。
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田园画都是这样，郁郁苍苍的小树林里，露出三两的暖红屋顶，上面矗着可爱的小烟囱，矮矮的屋檐下，安居乐业的一家人。是我喜欢的童话质地的笃定和安心。
6楼2012-02-26 15:28:31
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 这个好像没有吧，能否具体列出 2012-02-28 23:16:55
我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。
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26楼2012-02-28 16:59:56
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普通回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:48:54
影响因素试验比较一下还可以，长期试验、加速试验都做的话，简直就是自虐。
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2楼2012-02-26 09:14:42
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:34
我以为一切参照指导原则，指导原则没要求的事，做更好，不做也不会因此为难你。
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3楼2012-02-26 10:40:43
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wearegreat

金虫 (正式写手)
★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:49:17
我以前做的品种都没有做对照，必要时可以拿以前的数据对比就可以了，相当于0天对比一样。
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4楼2012-02-26 10:56:19
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
4楼: Originally posted by wearegreat at 2012-02-26 10:56:19:
我以前做的品种都没有做对照，必要时可以拿以前的数据对比就可以了，相当于0天对比一样。

同意，我也是这么干的。
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哈哈哈
5楼2012-02-26 12:41:04
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顺路看看

木虫 (正式写手)
★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:49:52
稳定性试验的却没有要求与市售样品做对照的，估计因为之前已经有质量对比研究的内容了
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好好努力！
7楼2012-02-26 17:37:33
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robert_he

银虫 (小有名气)
★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:50:03
按法规来说是不需要，但你自愿做也不反对。
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8楼2012-02-26 20:37:03
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:50:15
个人觉得用对照药品做影响因素就可以，长期加速意义不大，考察起点不一样，时间差太大！
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9楼2012-02-27 07:34:12
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镜子2180

金虫 (著名写手)
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:50:26
我认为不需要做，二个样品在放置条件与时间上没有可比性。
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10楼2012-02-27 08:32:53
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