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【答案】应助回帖
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liyanshun: 金币+1 2012-04-06 13:49:25
再补充点引用别人的回帖
药品质量控制具有全程性, 粗原料、原料药以及制剂生产都与成品质量密切相关联。原料药的质量对制剂的质量有着至关重要的影响。原料药生产的过程控制又是保证原料药质量的重要组成部分。因此,对于采用粗品精制, 或购买中间体一步反应, 或 购买游离酸、碱一步成盐制备原料药的注册申请人,应该关注原料及原料药的所有生产过程及质量控制措施, 并提供详细的相关资料, 这是药品生产全面质量控制和药品质量技术审评所不可或缺的重要资料。
--<药品注册申报资料的现状与问题> |
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