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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 药物合成申报一般需要几步？
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 药物合成申报一般需要几步？

请问各位同仁，申报原料药的合成步骤一般不能低于几步？我听说是不能低于3步，但是像硝苯地平这样只需要一步合成就可以的原料怎么申报呢？
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其实我是一个学化学的
1楼 2012-02-24 16:07:17
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muyan1984

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-02-25 10:58:45
其实没有一定需要3步，只是要加强原辅料的控制，步骤少的话，控制就严，需要提供详细的控制。
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2楼2012-02-24 16:36:57
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mcse22

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-03-05 12:31:06
liyanshun: 金币+1 2012-04-06 13:49:38
楼上正解，我们特别咨询过，1步反应是可以报的，但是原料要提供非常严格的检测和质量标准。
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3楼2012-02-24 17:08:43
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by mcse22 at 2012-02-24 17:08:43:
楼上正解，我们特别咨询过，1步反应是可以报的，但是原料要提供非常严格的检测和质量标准。

哦 这样啊 那按照原料供应厂家的质量标准或者是国标来行不行呢
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其实我是一个学化学的
4楼2012-02-27 09:34:13
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mcse22

金虫 (正式写手)
★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-03-05 12:31:15
引用回帖:
4楼: Originally posted by liyanshun at 2012-02-27 09:34:13:
哦 这样啊 那按照原料供应厂家的质量标准或者是国标来行不行呢

行不行我们说了不算，药监局的说了算。我只知道一步可以申报，但是标准就不是我们决定了。
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5楼2012-02-27 09:59:19
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
6楼2012-03-05 11:41:06
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hongqiangaa

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
国家局对药品申报步数没有严格要求但要提供原料的基本工艺路线和标准等。
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7楼2012-04-04 11:05:24
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hbktyy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liyanshun: 金币+1 2012-04-05 10:47:14
楼上几位说的都对，我补充下，所谓三部合成就包含精致、烘干、包装。另外还需要提供洁净区内至少一步合成的工艺。
所以，想您这样的情况是完全可以一步申报的。
只是在工艺规程上体现出·····1步合成----精致---烘干---包装。

希望帮到您
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河北康泰药业有限公司
8楼2012-04-05 09:29:23
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hbktyy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
liyanshun: 金币+1 2012-04-06 13:49:25
再补充点引用别人的回帖

药品质量控制具有全程性, 粗原料、原料药以及制剂生产都与成品质量密切相关联。原料药的质量对制剂的质量有着至关重要的影响。原料药生产的过程控制又是保证原料药质量的重要组成部分。因此,对于采用粗品精制, 或购买中间体一步反应, 或 购买游离酸、碱一步成盐制备原料药的注册申请人,应该关注原料及原料药的所有生产过程及质量控制措施, 并提供详细的相关资料, 这是药品生产全面质量控制和药品质量技术审评所不可或缺的重要资料。
                                                            --<药品注册申报资料的现状与问题>
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河北康泰药业有限公司
9楼2012-04-05 09:35:57
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liyanshun: 金币+1 2012-04-06 13:49:18
一步是可以的，但是必须对起始物料做充分的研究。确保产品质量。
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10楼2012-04-05 12:59:29
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