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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加样回收率试验
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芳芳390

新虫 (初入文坛)

[交流] 加样回收率试验 已有25人参与

关于加样回收率的试验，想向各位同仁请教一下：
如果我的杂质的限度为1.0%，重复性测定样品中此杂质的准确含量为0.5%，那么以下哪种加样回收率试验的做法是正确的？

方法一：
不管样品中含有多少此杂质，只以限度为标准，向样品中加入0.5%、1.0%、1.5%的杂质对照品，此时样品中杂质的总含有量就变成限度的100%、150%、200%；

方法二：

考虑样品中的含有量0.5%，分别向样品中加入杂质对照品0%、0.5%、1.0%，使加入杂质对照品后样品中此杂质的总含有量为限度的50%、100%、150%；

请大家不吝赐教，说明具体详细一些；

谢谢
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1楼 2012-02-09 10:26:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jinshuping

木虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-09 13:40:15
我觉得方法1是不是更合适啊，加入的量仍然是限度的50%、100%、150%，测得量除以加入量即可得回收率。
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2楼2012-02-09 11:15:57
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wtt

铜虫 (正式写手)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-10 10:41:42
倾向于第一个，但是要考虑不能超过线性范围。
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6楼2012-02-10 09:43:32
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普通回帖

燕子飞镖

金虫 (正式写手)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-09 13:40:26
我觉得方法1可行···
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万花丛中过，片叶不沾身。
3楼2012-02-09 11:26:43
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lywtlee

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-10 10:41:53
我觉得方法2更能代表方法的科学性。
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人应如太阳，走到哪里哪里亮，不应如月亮，初一十五不一样
4楼2012-02-09 14:39:02
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wangyuanji

银虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-09 15:21:49
方法2更能代表加样回收率，因为考虑到了样品中原有的含量，那么在你加杂质对照品时就能根据样品中的含量加入，更加明确要加入的量。
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心态比能力重要
5楼2012-02-09 15:18:03
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xiaoyuyanran

金虫 (初入文坛)
★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-11 14:01:41
觉得方法2可以,已知量处于标准曲线的中间浓度，更准确
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7楼2012-02-10 16:28:01
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yuhengc

金虫 (小有名气)
★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-11 09:10:02
以下仅为个人观点，希望有所帮助：做分析方法验证的回收率试验时，如果能获得空白辅料和相应杂质的话，应优选向空白辅料中添加不同比例的杂质进行回收率的试验，但要注意，当此种添加和混匀方式与药品的工艺不同时，是否会对结果产生影响。另一种获得回收率的方法是加样回收率，即向药品中加入一定量的杂质，进行计算。此时，应考虑到该分析方法检测此杂质的范围和该杂质的检测限和定量限，添加杂质的低、中、高的最终浓度应在定量限到范围的上限之间。
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8楼2012-02-10 21:29:36
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c402073239

金虫 (正式写手)
★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-11 09:10:12
方法1更准确，加入的量仍然是限度的50%、100%、150%，测得量除以加入量即可得回收率。而且回收的量要在线性范围之类 ，这是实验之前就应该考虑的问题
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相互学习
9楼2012-02-11 08:28:27
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榴莲飘香

木虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-11 14:03:18
方法一
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10楼2012-02-11 10:39:39
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