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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 加样回收率试验
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芳芳390

新虫 (初入文坛)

[交流] 加样回收率试验 已有25人参与

关于加样回收率的试验，想向各位同仁请教一下：
如果我的杂质的限度为1.0%，重复性测定样品中此杂质的准确含量为0.5%，那么以下哪种加样回收率试验的做法是正确的？

方法一：
不管样品中含有多少此杂质，只以限度为标准，向样品中加入0.5%、1.0%、1.5%的杂质对照品，此时样品中杂质的总含有量就变成限度的100%、150%、200%；

方法二：

考虑样品中的含有量0.5%，分别向样品中加入杂质对照品0%、0.5%、1.0%，使加入杂质对照品后样品中此杂质的总含有量为限度的50%、100%、150%；

请大家不吝赐教，说明具体详细一些；

谢谢
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1楼 2012-02-09 10:26:46
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yuhengc

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-11 09:10:02
以下仅为个人观点，希望有所帮助：做分析方法验证的回收率试验时，如果能获得空白辅料和相应杂质的话，应优选向空白辅料中添加不同比例的杂质进行回收率的试验，但要注意，当此种添加和混匀方式与药品的工艺不同时，是否会对结果产生影响。另一种获得回收率的方法是加样回收率，即向药品中加入一定量的杂质，进行计算。此时，应考虑到该分析方法检测此杂质的范围和该杂质的检测限和定量限，添加杂质的低、中、高的最终浓度应在定量限到范围的上限之间。
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8楼2012-02-10 21:29:36
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jinshuping

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-09 13:40:15
我觉得方法1是不是更合适啊，加入的量仍然是限度的50%、100%、150%，测得量除以加入量即可得回收率。
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2楼2012-02-09 11:15:57
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-09 13:40:26
我觉得方法1可行···
赞一下(2人) 回复此楼
万花丛中过，片叶不沾身。
3楼2012-02-09 11:26:43
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lywtlee

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-10 10:41:53
我觉得方法2更能代表方法的科学性。
赞一下(2人) 回复此楼
人应如太阳，走到哪里哪里亮，不应如月亮，初一十五不一样
4楼2012-02-09 14:39:02
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