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胶囊宝贝

银虫 (正式写手)

[交流] 新药报产问题 已有2人参与

1、 做临床时样品委托另外一家车间生产的，但是报生产时在自己车间生产的，报生产时是不是要做质量对比？现在这种运作方式是不是还能行得通？
2、在自己车间生产的样品才做了2个月的加速试验，想现在就把该品种报上去，能不能用报临床的样品做稳定性上报？抽样抽在自己车间生产的三批样品？
3、12号资料，和14号资料怎么写？正常的新药报生产12号和14号资料怎么写
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1楼 2011-12-08 17:02:46
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-12-14 11:20:05
需要做，同时要有委托协议。而且设备差异性不能太大。
应该不行吧！
车间生产三批的样品
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2楼2011-12-14 11:17:17
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
嗯，第一个问题同意一楼，需要做质量对比。
稳定性需要提供报产三批的稳定性试验数据，或者临床和报产的数据都提供，因为你可能不止做质量对比，还需要做稳定性的对比。
现在新药报产不也是按照CTD格式去报么？这还要考虑12号和14号怎么写么？
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-12-27 08:43:51
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