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胶囊宝贝银虫 (正式写手)
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新药报产问题 已有2人参与
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1、 做临床时样品委托另外一家车间生产的，但是报生产时在自己车间生产的，报生产时是不是要做质量对比？现在这种运作方式是不是还能行得通？ 2、在自己车间生产的样品才做了2个月的加速试验，想现在就把该品种报上去，能不能用报临床的样品做稳定性上报？抽样抽在自己车间生产的三批样品？ 3、12号资料，和14号资料怎么写？正常的新药报生产12号和14号资料怎么写 |
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totoyoyo1997
银虫 (正式写手)
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2楼2011-12-14 11:17:17
stardust36
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