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布丁3835金虫 (小有名气)
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[求助]
关于分析方法验证
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关于原料药分析方法的验证，有三个问题请教达人： 1、有关物质和含量分析完全按照药典要求的做，专属性验证需要做样品破坏吗？ 2、如何确定定量下限的溶液浓度？ 3、线性范围检测中浓度范围是如何确定的，含量分析的浓度与线性范围的浓度有必然的联系吗？线性范围浓度不要包含含量分析的浓度吗？如果线性范围的最小浓度大于含量分析的浓度，允许这种情况存在吗？ 谢谢 |
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 确认与验证 |
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ltxin2009
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+2 2012-04-30 12:38:05
感谢参与，应助指数 +1
soundhorizo: 金币+2 2012-04-30 12:38:05
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1、有关物质和含量分析完全按照药典要求的做，专属性验证需要做样品破坏吗？ 答：有关物质专属性必须做破坏试验，含量测定的方法如果与有关物质不一致也要做。 2、如何确定定量下限的溶液浓度？ 答：定量限只是针对已知杂质，信噪比约为10:1时的浓度。 3、线性范围检测中浓度范围是如何确定的，含量分析的浓度与线性范围的浓度有必然的联系吗？线性范围浓度不要包含含量分析的浓度吗？如果线性范围的最小浓度大于含量分析的浓度，允许这种情况存在吗？ 答：已知杂质的定量限：低浓度可以从定量限开始，高浓度应该高于标准中的限度，至少5个点。含量测定线性：以标准浓度为中间值，向两边延伸，比如：25%、50%、100%（标准浓度）、150%、200%，至少5个点。你说的情况不允许。 |
8楼2012-04-29 21:01:24
2楼2011-11-20 15:56:55
布丁3835
金虫 (小有名气)
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