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布丁3835

金虫 (小有名气)

[求助] 关于分析方法验证

关于原料药分析方法的验证,有三个问题请教达人:
1、有关物质和含量分析完全按照药典要求的做,专属性验证需要做样品破坏吗?
2、如何确定定量下限的溶液浓度?
3、线性范围检测中浓度范围是如何确定的,含量分析的浓度与线性范围的浓度有必然的联系吗?线性范围浓度不要包含含量分析的浓度吗?如果线性范围的最小浓度大于含量分析的浓度,允许这种情况存在吗?
谢谢
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majia914

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


这要根据你自己的仪器了
检测限S/N=3
定量限S/N=10
努力,加油
4楼2011-11-21 13:51:04
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majia914

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


408851978(金币+1): 鼓励回帖 2011-11-21 08:06:08
1 不需要做样品破坏
2 定量下限的浓度一般不能低于仪器的最低定量限
3 含量分析的浓度与线性范围的浓度有关系,线性范围的浓度包含含量分析的浓度,所以线性范围的最小浓度大于含量分析的浓度这种情况不允许
努力,加油
2楼2011-11-20 15:56:55
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布丁3835

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by majia914 at 2011-11-20 15:56:55:
1 不需要做样品破坏
2 定量下限的浓度一般不能低于仪器的最低定量限
3 含量分析的浓度与线性范围的浓度有关系,线性范围的浓度包含含量分析的浓度,所以线性范围的最小浓度大于含量分析的浓度这种情况不允许

顺便问一下,仪器的最低定量限是怎么算呢,谢谢
3楼2011-11-20 20:42:46
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sukungenga

木虫 (小有名气)

分析工程师

【答案】应助回帖

不需要做样品破坏试验,
物质的检测下限,要看你所用的仪器的灵敏度,也要看改物质的的性质,
如果说线性的话,也就是说呢所配制的标准曲线,不能偏离仪器的最小检出限和最大检出限,如果偏离了,准确度将会下降。所分析的物质含量,一定要在线性范围之内,如果超出了范围,准确却将会下降。
5楼2011-11-21 14:27:55
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