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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 新药单杂不超过0.1%,还需要做杂质研究吗? 已有40人参与

在现在新药注册中,如果单杂不超过0.1%,还需要做这个单杂的杂质研究吗?
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ddyy1989

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-08 21:28:10
不需要做结构鉴定
2楼2011-11-08 14:46:29
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kkbyb

木虫 (著名写手)


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-08 21:28:18
不需要
3楼2011-11-08 15:59:44
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huizi721

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
从头开始(金币+1): 多谢参与 2011-11-08 16:37:50
ICH中关于 原料药、制剂杂质的限度有要求,小于0.1%的不需要确定化学结构。
4楼2011-11-08 16:33:51
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zhang770729

银虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
不过还是要注意你这0.1%是如何来的?检测波长是否有说服力?
5楼2011-11-08 16:41:14
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einorain

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-08 21:28:36
需要,你可以用来提高技术门槛,通过专利、杂质等设置相应的仿制壁垒。
6楼2011-11-08 16:41:32
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yangjing561

木虫 (正式写手)

不需要
7楼2011-11-08 17:14:58
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

不一定不需要
8楼2011-11-08 17:22:24
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水利人和天使

木虫 (著名写手)

不清楚,盼高人指点
9楼2011-11-08 17:46:03
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-27 15:29:36
需要!这样更有说服力!
我是最好的我是最棒的我相信自己我爱自己
10楼2011-11-08 17:55:10
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